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未承認医療機器の使用について

2022.1.12

当院では、医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない医療機器を用いた治療である

「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を行っています。

以下につきましてご理解いただきますよう、お願いいたします。


■未承認医薬品等であること 

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。

■入手経路等

マウスピース型矯正システム「インビザライン」はアラインテクノロジー社の製品です。

玉川歯科では、アラインテクノロジー社を介して入手しています。

■国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型矯正(アライナー矯正)は様々なタイプ・システムが開発されています。

国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、薬事承認されているものもあります。 

■諸外国における安全性等に係る情報 

マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、世界 100 か国以上の国で提供され、800万人を超える患者様が治療を受けられている治療方法で、歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重篤な副作用の報告はありません。(2020 年 1 月時点)


玉川歯科では、インビザラインの実績や安全性を認め導入をしております。

玉川歯科医院のご案内

078-331-4008

〒650-0012
兵庫県神戸市中央区北長狭通3-7-3 玉川ビル2F

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地下鉄西神・山手線「三宮」「県庁前」徒歩6分
診療時間 日・祝
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